młodszy specjalista

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:

młodszy specjalista do spraw koordynacji procesu przedłużenia lub skrócenia
okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych w Wydziale Rerejestracji Produktów Leczniczych w Departamencie Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych

02-222 Warszawa Al. Jerozolimskie 181C

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:

• Prowadzi postępowania o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeznaczonych do stosowania u ludzi produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych, zarejestrowanych w procedurze narodowej, w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami: a) weryfikacja poprawności wniesionej opłaty za złożenie wniosku b) weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych, c) przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów d) współpraca i wymiana informacji z organami odpowiedzialnymi za rerejestrację produktów leczniczych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego e) zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych f) wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji 2 g) prowadzenie spraw dotyczących wydanych decyzji Prezesa Urzędu w celu podjęcia ostatecznej decyzji, w tym skarg na decyzje Prezesa Urzędu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego h) prowadzenie baz danych
• Koordynuje proces przedłużenia lub skrócenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeznaczonych do stosowania u ludzi produktów leczniczych oraz surowców farmaceutycznych, zarejestrowanych w procedurze narodowej, w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, w celu zapewnienia: prawidłowości postępowania administracyjnego, a) zgodności z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne b) prawidłowości postępowania administracyjnego c) zgodności z procedurami wewnętrznymi d) terminowości postępowania.
• Przygotowuje formularze aktualizacji danych, projekty decyzji i postanowień
• Przygotowuje projekty korespondencji z: organami kompetentnymi w zakresie rerejestracji produktów leczniczych w innych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); z podmiotami odpowiedzialnymi; ekspertami zewnętrznymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań
• Udziela podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat wniosków i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem przedłużenia lub skrócenia okresu ważności pozwolenia
• Przygotowuje i przekazuje Wydziałowi Archiwum dokumentację
• Przedkłada bezpośredniemu przełożonemu okresowe sprawozdania z działalności (tj. raporty miesięczne z prowadzonych spraw)
• Dokonuje oceny merytorycznej wniosku dotyczącego przedłużenia okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych zarejestrowanych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, która nie wymaga oceny innego Wydziału

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Inne informacje:

W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, nie wynosi co najmniej 6%.
- pierwszeństwo dla osób z niepełnosprawnościami

Oferty nadesłane po terminie nie będą rozpatrywane.

Kandydatki/kandydaci spełniające/spełniający wymagania formalne zapraszane/zapraszani są rozmowę kwalifikacyjną
o czym powiadamiane/powiadamiani są telefonicznie lub drogą mailową.

Do składania dokumentów zachęcamy osoby z niepełnosprawnością.

Oferty odrzucone zostaną komisyjnie zniszczone.

Uwaga Weryfikacja spełniania przez kandydatki/kandydatów wymagań formalnych dokonana zostanie na podstawie dokumentów wymienionych w części "wymagane dokumenty i oświadczenia". W związku z tym podkreślamy, że kompletne aplikacje to takie, które zawierają wszystkie wymagane dokumenty i własnoręcznie podpisane: życiorys, list motywacyjny, oświadczenia, zgodę na przetwarzanie danych osobowych oraz kwestionariusz osobowy.

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy

niezbędne

wykształcenie: wyższe

doświadczenie zawodowe/staż pracy

doświadczenia zawodowego

pozostałe wymagania niezbędne:

• Podstawowa znajomość Prawa Farmaceutycznego
• Podstawowa znajomość ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• Podstawowa znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego;
• Praktyczna znajomość obsługi komputera, w tym pakietu Microsoft Office;
• Praktyczna znajomość obsługi urządzeń biurowych;
• Umiejętność analitycznego myślenia;
• Umiejętność przekazywania informacji w sposób zwięzły i logiczny;
• Dokładność, Rzetelność,Komunikatywność, Asertywność;
• Umiejętność samodzielnej organizacji pracy;
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym.
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

wymagania dodatkowe

• Umiejętność pracy w zespole;
• Umiejętność działania w sytuacjach stresowych;
• Umiejętność stosowania przepisów prawa w praktyce.

Dokumenty i oświadczenia niezbędne:

• CV i list motywacyjny
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
• Oświadczenie, że w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. kandydatka/kandydat nie pracowała/ł, nie pełniła/ł służby w organach bezpieczeństwa państwa i nie była/był współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn r. o ujawnianiu informacji o dokumentach bezpieczeństwa państwa z lat oraz treści tych dokumentów. DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych przed 1 sierpnia 1972 r.
• Kwestionariusz osobowy dla osoby ubiegającej się o zatrudnienie - do pobrania na stronie w zakładce praca – druki dla osób ubiegających się o pracę.
• Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych do celów naboru do pobrania na stronie w zakładce praca – druki dla osób ubiegających się o pracę.
• Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
• Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
• Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Dokumenty i oświadczenia dodatkowe:
kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatówKopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie wykształceniaKopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie doświadczenia zawodowego / stażu pracyDokumenty należy złożyć do:
Decyduje data:stempla pocztowego / osobistego dostarczenia oferty do urzędu
Miejsce składania dokumentów:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Dokumenty można składać osobiście w siedzibie Urzędu, przesłać pocztą, za pośrednictwem ePUAP lub poczty elektronicznej na adres: - z podaniem numeru ogłoszenia w temacie

---