Starsza Specjalistka

1 tydzień temu

Sieradz, Łódź Voivodeship, Polska POLPHARMA S.A. Pełny etat

Nasze wymagania:

Wykształcenie wyższe kierunkowe (biologia, chemia, biotechnologia, farmacja lub powiązane kierunki techniczne)
Doświadczenie zawodowe w firmie farmaceutycznej w zakresie realizacji procesów walidacyjnych i kwalifikacyjnych,
Znajomość prawa farmaceutycznego, Dobra Praktyka Dystrybucyjna oraz Dobra Praktyka Wytwarzania w zakresie wytwarzania produktów leczniczych niesterylnych
Znajomość systemów skomputeryzowanych
Umiejętność interpretowania i wdrażania przepisów prawa do organizacji firmy
Znajomość technologie wytwarzania produktów farmaceutycznych oraz systemów wspierających
Znajomość systemu zarządzania jakością
Dobra znajomość języka angielskiego (słownictwo specjalistyczne);
Umiejętność komunikowania się i podejmowania decyzji

Twoje obowiązki:

Nadzorowanie procesami jakościowymi w zakresie kwalifikacji obiektów, urządzeń i systemów oraz walidacji procesu na zgodność z obowiązującymi aktualnymi regulacjami prawnymi.
Monitorowanie regulacji prawnych z zakresu cGxP (Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej , inne ), w zakresie pełnionych obowiązków.
Udział w testach kwalifikacyjnych i walidacyjnych (SIA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
Ocenianie i opiniowanie dokumentacji dostarczanej przez podmioty zewnętrzne (np.: dostawcy urządzeń, systemów, materiałów produkcyjnych, firmy konsultingowe)
Tworzenie i zarządzanie dokumentacją walidacyjną i kwalifikacyjną (URS, analizy, plany, harmonogramy, protokoły, procedury testowe raporty, itp.)
Udziałem w projektach dotyczących procesów jakościowych
Prowadzeniem komunikacji z klientami w zakresie zagadnień jakościowych (kwalifikacji i walidacja procesu oraz powiązanych CAPA.
Opiniowanie zmian w zakresie walidacji, kwalifikacji, Specyfikacji wymagań użytkownika.
Przygotowanie i prowadzenie wewnętrznych szkoleń GMP
Prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
Wdrażanie nowych wytycznych GMP oraz dobrych praktyk w obszarach produkcyjnych
Współuczestnictwo w przygotowaniu obszarów produkcyjnych, magazynowych do inspekcji i audytów
Wsparcie innych obszarów firmy w realizacji zadań i projektach
Reprezentowanie firmy podczas inspekcji i audytów korporacyjnych oraz klienckich- prezentuje dokumentację systemową