Regulatory Affairs

4 tygodni temu

Warsaw, Polska People Sp. z o.o. Pełny etat

Dla Naszego Klienta – międzynarodowej firmy z branży farmaceutycznej poszukujemy osoby na stanowisko:

Regulatory Affairs / Pharmacovigilance Specialist

Lokalizacja: Warszawa Śródmieście (praca hybrydowa)

Zakres obowiązków:

  • Działania związane z utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA), odpowiedziami na pytania i zobowiązania regulacyjne, współpraca z globalnymi zespołami/ośrodkami regulacyjnymi w celu zapewnienia zgodności dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów wniosków i procedur, dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
  • Udział w przygotowaniu i złożeniu wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych.
  • Obsługa przyjmowania przypadków działań niepożądanych z różnych źródeł dla całego portfolio firmy w Polsce, zapewnienie tłumaczenia i weryfikacji zadań.
  • Wykonywanie lokalnych procesów PV i RA w zgodzie z systemami PV i RA oraz  związanymi z nimi systemami zarządzania jakością, zgodnie z SOP-ami działu, politykami i procedurami firmy oraz przepisami krajowymi i unijnymi.
  • Pomoc w opracowywaniu planów i strategii rejestracji produktów oraz współpraca z różnymi działami firmy.
  • Zapewnienie wsparcia dla Programów Wsparcia Pacjenta (PSP) i/lub działań związanych z badaniami rynkowymi.
  • Porządkowanie, przechowywanie, archiwizacja danych i dokumentacji dotyczących bezpieczeństwa i regulacji zgodnie z politykami działu i firmy oraz lokalnymi wymogami.
  • Działanie zgodnie z globalnymi i lokalnymi procedurami. Zgłaszanie natychmiast wszelkich odstępstw lub problemów z zgodnością oraz pomoc w przygotowywaniu niezbędnych działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) na poziomie lokalnym.
  • Wsparcie lokalnych audytów i inspekcji PV, w tym działań przygotowawczych oraz wsparcie innych audytów/inspekcji, w tym opracowywanie CAPA w odpowiedzi na ustalenia/obserwacje.
  • W razie potrzeby udział w aktywnościach związanych ze stałymi audytami dostawców oraz badaniami due diligence w zakresie przypisanych lokalnych umów licencyjnych.
  • Pomoc w opracowywaniu lokalnych procedur w celu zapewnienia jakości danych PV i RA oraz ocena procesów pod kątem potencjalnych usprawnień efektywności i skuteczności.
  • Aktywne rozpoznawanie luk proceduralnych i wyzwań oraz wdrażanie rozwiązań.
  • Wsparcie szkolenia lokalnego personelu firmy, dystrybutorów, dostawców i partnerów biznesowych, włącznie z dokumentacją szkoleniową.
  • Zapewnia włączenie języka PV do lokalnych umów, wsparcie merytoryczne z obszaru PV w tworzeniu umów.
  • Wsparcie w zarządzaniu brakami leków i współpraca w celu uniknięcia ograniczeń w dostawach.

Wymagania:

  • Co najmniej 3 lata doświadczenia na stanowisku związanym z RA.
  • Doskonała znajomość języka angielskiego (C1) - warunek konieczny.
  • Znajomość języka  czeskiego, słowackiego, węgierskiego, bułgarskiego lub rumuńskiego będzie dużą zaletą.
  • Wyższe wykształcenie kierunkowe.
  • Bardzo dobra znajomość programów pakietu MS Office.
  • Wysokie kompetencje komunikacyjne, zdolność do efektywnej pracy w grupie, elastyczność, odpowiedzialność, zdolność do pracy wielozadaniowej.

Oferujemy:

  • Pracę na pełen etat.
  • Wynagrodzenie adekwatne do twojego doświadczenia i kompetencji.
  • Zatrudnienie w ramach umowy o pracę tymczasową na 6 miesięcy z szansą na przedłużenie.
  • Możliwość rozpoczęcia pracy od zaraz.
  • Hybrydowy tryb pracy (90% pracy zdalnej).
  • Opiekę medyczną Medicover i kartę sportową.
  • Możliwość zdobycia doświadczenia i rozwoju w firmie o silnej kulturze organizacyjnej.

  • Regulatory Affairs Manager

    3 tygodni temu

    Warsaw, Polska Innovaderm Research Pełny etat

    The Manager, Regulatory Affairs is responsible to ensure the services provided by the regional regulatory affairs department are conducted according to Innovaderm’s standard operating procedures, applicable regulations and good clinical practices and to the Sponsor’s satisfaction. Responsibilities include providing leadership on regulatory activities...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 miesiąc temu

    Warsaw, Polska Smith+Nephew Pełny etat

    Life Unlimited. At Smith+Nephew we design and manufacture technology that takes the limits off living. The Regulatory Affairs Specialist is responsible for representing and supporting the regulatory activities in NON EU-CEE Export Markets. What will you be doing: Provide accurate, timely and balanced Regulatory Affairs support to the business...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska Smith+Nephew Pełny etat

    Life Unlimited. At Smith+Nephew we design and manufacture technology that takes the limits off living. The Regulatory Affairs Specialist is responsible for representing and supporting the regulatory activities in NON EU-CEE Export Markets. What will you be doing: Provide accurate, timely and balanced Regulatory Affairs support to the business...

  • Regulatory Affairs Systems Specialist

    1 miesiąc temu

    Warsaw, Polska Zimmer Biomet Pełny etat

    Valued Team member: We are glad you are exploring new opportunities within Zimmer Biomet!What You Can ExpectAs a Regulatory Affairs Specialist for systems team, you provide support for the maintenance and implementation of RA systems, with particular focus on Regulatory Information Management System (RIMS) and Regulatory Distribution Controls through SAP...

  • Regulatory Affairs Systems Specialist

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska Zimmer Biomet Pełny etat

    Valued Team member: We are glad you are exploring new opportunities within Zimmer Biomet!What You Can ExpectAs a Regulatory Affairs Specialist for systems team, you provide support for the maintenance and implementation of RA systems, with particular focus on Regulatory Information Management System (RIMS) and Regulatory Distribution Controls through SAP...

  • Regulatory Affairs Systems Specialist

    1 miesiąc temu

    Warsaw, Polska Zimmer Biomet Pełny etat

    JOB DESCRIPTION At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient’s mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds. As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility...

  • Regulatory Affairs Systems Specialist

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska Zimmer Biomet Pełny etat

    JOB DESCRIPTION At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient’s mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds. As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility...

  • Regulatory Affairs Manager CEE

    1 miesiąc temu

    Warsaw, Polska Galderma Pełny etat

    Galderma is the emerging pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that span the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermatological Skincare and Therapeutic Dermatology. Since our...

  • Regulatory Affairs Manager CEE

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska Galderma Pełny etat

    Galderma is the emerging pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that span the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermatological Skincare and Therapeutic Dermatology. Since our...

  • Intern, Regulatory Affairs

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska SC Johnson Professional Pełny etat

    Intern, Regulatory Affairs Assistant to Regulatory and Registration Manager Location: Warsaw Overview The purpose of an internship is to provide real-world experience that enables the intern to put everything he/she learned into action. An internship can help the candidate gain skills that can be applied to future jobs. As an Intern,...

  • Intern, Regulatory Affairs

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska SC Johnson Pełny etat

    Intern, Regulatory Affairs Assistant to Regulatory and Registration Manager Location: Warsaw Overview The purpose of an internship is to provide real-world experience that enables the intern to put everything he/she learned into action. An internship can help the candidate gain skills that can be applied to future jobs. As an Intern,...

  • Senior Regulatory Affairs and Quality Assurance Specialist

    1 miesiąc temu

    Warsaw, Polska Stryker Pełny etat

    Are you interested in working for a global company where you can work across functions and on a wide-variety of projects? As a member of Stryker's RA/QA team, that is exactly what you will do! Here, we provide our RA/QA team the opportunity to learn new things, as well as endless growth opportunities! If you are interested in working at one of the...

  • Senior Regulatory Affairs and Quality Assurance Specialist

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska Stryker Pełny etat

    Are you interested in working for a global company where you can work across functions and on a wide-variety of projects? As a member of Stryker's RA/QA team, that is exactly what you will do! Here, we provide our RA/QA team the opportunity to learn new things, as well as endless growth opportunities! If you are interested in working at one of the...

  • Regulatory Affairs Manager CEE

    1 miesiąc temu

    Warsaw, Polska Galderma Pełny etat

    Description Key Responsibilities Lead regulatory strategy development and execution for CIS and non-EU CEE countries, ensuring timely and high-quality submissions. Manage the entire registration process, including new product approvals, manufacturing and import permits, and product amendments. Support distributors in interactions and...

  • Regulatory Affairs Manager CEE

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska Galderma Pełny etat

    Description Key Responsibilities Lead regulatory strategy development and execution for CIS and non-EU CEE countries, ensuring timely and high-quality submissions. Manage the entire registration process, including new product approvals, manufacturing and import permits, and product amendments. Support distributors in interactions and...

  • Regulatory Affairs Lead, CEE Export Markets

    2 tygodni temu

    Warsaw, Polska Haleon Pełny etat

    Hello. We’re Haleon. A new world-leading consumer health company. Shaped by all who join us. Together, we’re improving everyday health for billions of people. By growing and innovating our global portfolio of category-leading brands – including Sensodyne, Panadol, Advil, Voltaren, Theraflu, Otrivin, and Centrum – through a unique combination of...

  • Regulatory Affairs Manager

    3 miesięcy temu

    Warsaw, Polska IQVIA Pełny etat

    The Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is key to driving both the Regulatory strategy and execution.• Provide...

  • Regulatory Affairs Manager

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska IQVIA Pełny etat

    The Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is key to driving both the Regulatory strategy and execution.• Provide...

  • Senior Manager Regulatory Operations

    2 miesięcy temu

    Warsaw, Polska Perrigo Pełny etat

    Description Overview Within the Consumer Self-Care International business unit (main focus on Europe), lead the growing and evolving Regulatory Affairs Operations team responsible for centralised Regulatory systems & processes and Regulatory data management & compliance. Scope of the Role The main objectives of the job are To be the main...

  • Senior Manager Regulatory Operations

    4 tygodni temu

    Warsaw, Polska Perrigo Pełny etat

    Description Overview Within the Consumer Self-Care International business unit (main focus on Europe), lead the growing and evolving Regulatory Affairs Operations team responsible for centralised Regulatory systems & processes and Regulatory data management & compliance. Scope of the Role The main objectives of the job are To be the main...