Osoba Wykwalifikowana
1 dzień temu
O naszym kliencie
Naszym klientem jest międzynarodowa firma produkcyjna z branży farmaceutyczno-medycznej ulokowana w Jelczu Laskowicach, która powiększa swój Dział Zapewnienia Jakości.
Opis stanowiska
- Zapewnienie zgodności procesu wytwarzania z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi
w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu serii produktów leczniczych.
- Zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie
z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
w zakresie wytwarzania kontraktowego.
- Nadzór i zatwierdzanie umów technicznych i kontraktowych dot. wytwarzania produktów leczniczych na zlecenie.
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych zgodnie z harmonogramem audytów.
- Udział w inspekcjach GIF/FDA.
- Sprawdzanie dokumentacji rejestrującej proces wytwarzania każdej serii produktu leczniczego.
- Zapewnienie właściwej identyfikacji, przechowywania dokumentów i zapisów jakości dla produktów leczniczych.
- Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń.
- Udział w procesach reklamacyjnych.
- Proponowanie i realizacja działań korygujących i zapobiegawczych będących wynikiem stwierdzonych niezgodności.
- Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych.
Profil kandydata
- Posiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego równorzędnego lub posiadanie dyplomu, o którym mowa w art. 191a PF potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
- Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 PF zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a PF zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ust. 1, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
- Znajomość przepisów prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania, 21 CFR 210/211.
- Dobra znajomość MS Office.
- Dobra znajomość j. angielskiego
- Umiejętności komunikacyjne
- Odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole
Oferujemy
- Zatrudnienie w stabilnej i perspektywicznej firmie z branży farmaceutyczno-medycznej
- Rozbudowany pakiet prywatnej opieki medycznej oraz benefitów pozapłacowych
- Możliwość pracy zdalnej - 1 dzień w tygodniu
- Elastyczny czas pracy
- Siłownia w biurze
- Praca w profesjonalnym i zgranym zespołem
- Ciekawe wyzwania i możliwość ciągłego rozwoju
