Ekspert / -tka ds. Walidacji i Kwalifikacji

Date posted: Nov 28, 2025

City: Warszawa

Country/Region: PL

Type of Contract: Full-time Employment / Unlimited

Job Requisition ID: 10373

Ekspert / -tka ds. Walidacji i Kwalifikacji

Opis stanowiska:

Poszukujemy doświadczonego Eksperta/-tki ds. Walidacji i Kwalifikacji, który/a będzie odpowiedzialny/a za nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń wraz z systemami skomputeryzowanymi w urządzeniach, instalacji pomocniczych, procesu pakowania. Kandydat/ka będzie również odpowiedzialny/a za zarządzanie ryzykiem, planowanie działań kwalifikacyjnych oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami GMP.

Zakres obowiązków:

• Nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń, instalacji pomocniczych, procesu pakowania
• Opracowanie / weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji kwalifikacyjnej
• Koordynowanie działań kwalifikacyjnych we współpracy z innymi działami
• Opracowywanie / aktualizacja dokumentacji systemowej
• Ocena postępowań wyjaśniających dla prowadzonych odchyleń w zakresie kwalifikacji
• Zarządzanie ryzykiem w działaniach kwalifikacyjnych
• Ocena wpływu we wnioskach kontroli zmian
• Zatwierdzanie wzorów raportów pakowania dla serii objętych kwalifikacją procesową
• Ciągłe doskonalenie procesów kwalifikacyjno-walidacyjnych
• Udział w spotkaniach Komisji Kontroli Zmian / zarządzania zmianami
• Ocena, monitorowanie i nadzór nad wdrażaniem działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Planowanie, przeprowadzanie audytów wewnętrznych i monitorowanie działań naprawczych
• Przygotowanie i ocena danych dotyczących walidacji i kwalifikacji do Rocznego Przeglądu Zarządzania Farmaceutycznym Systemem Jakości
• Udział w inspekcjach organów nadzorujących, audytach korporacyjnych i zleceniodawców
• Współpraca z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowania dokumentacji i wykonania prac związanych z walidacją i kwalifikacją

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: Medycyna / Farmacja / Biologia / Biotechnologia / Chemia / Technologia Chemiczna / Inżynieria procesowa
• Min. 5 lat w przemyśle regulowanym (farmaceutycznym, kosmetycznym, spożywczym) w obszarze Zapewnienia Jakości / Kontroli Jakości, Walidacji, R&D lub Produkcji
• Doświadczenie w kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń
• Znajomość wymagań Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym, umożliwiającym swobodną komunikację (w mowie i piśmie)
• Znajomość pakietu Microsoft Office
• Skrupulatność i terminowość
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• Zdolność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
• Elastyczność i otwartość na zmiany
• Wysoka kultura organizacji pracy i umiejętność prowadzenia kilku projektów jednocześnie
• Umiejętność pracy pod presją czasu

Oferujemy:

• Umowę o pracę
• Stabilne zatrudnienie
• Atrakcyjne warunki zatrudnienia
• Szeroki pakiet socjalny
• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się firmie oraz pracy w projektach międzynarodowych
• Pracę w zespole profesjonalistów
• Możliwość pracy hybrydowej

Whatever your area of expertise, your work within the Servier Group helps advance therapeutic progress for the benefit of patients. You will be part of teams recognized for their scientific excellence and reach your full potential in a professional environment that encourages you to develop yourself. Tailor-made onboarding journeys, mobility opportunities, quality trainings, responsible management, team spirit... All this and more in a workplace focused on your well-being.

At Servier, we are committed to therapeutic progress to serve patient needs. We put the diversity of our employees as a source of richness for the fulfillment of this vocation.