Senior Regulatory Specialist

At GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. Our R&D focuses on discovering and delivering vaccines and medicines, combining our understanding of the immune system with cutting-edge technology to transform people's lives. GSK fosters a culture ambitious for patients, accountable for impact, and committed to doing the right thing, making sure that we focus our efforts on accelerating significant assets that meet patients' needs and have the highest probability of success. We're uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together.
Find out more:
Our approach to R&D

Senior Regulatory Specialist, Small Molecules Mature Products, CMC, Global Regulatory Affairs – Delivery Team

Are you looking for an opportunity to work on global projects and make a meaningful impact in the pharmaceutical industry?

Join the Delivery Team within SMMP at GSK and play a crucial role in global Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) variation projects and Global Supply Chain (GSC) change programs for pharmaceutical products. You'll be responsible for ensuring timely and efficient delivery of regulatory activities across multiple CMC projects within Pharma business. You'll be responsible for preparing technical documentation for global regulatory changes, responding to Regulatory Agency inquiries, and providing expert guidance on CMC variations for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), Intermediates, and Drug Products.

In this role, you'll collaborate with diverse teams across Global Regulatory Organization, Global Supply Chain, Quality Assurance, Contract Manufacturing Organizations, and the Office of the Chief Medical Officer (OCMO) to produce high-quality components for global regulatory dossiers. Additionally, you'll have the opportunity to mentor and train new team members, contributing to the growth and success of the team.

In this role you will…

• Managing multiple project assignments simultaneously, including CMC variations, source transfers, and handling Health Authority Questions (HAQs) for Finished Products, Intermediates, and Active Pharmaceutical Ingredients for Pharma products (working with the CTD Module 3, Quality section of the dossiers).
• Managing assigned projects by executing agreed dossier strategies, completing data assessments to ensure dossiers are fit for purpose and in compliance with GSK regulatory processes and external requirements for local markets (e.g., Europe, US, and International countries), and identifying risks associated with submission data and information packages.
• Preparing and coordinating the review and approval of submission-ready documents.
• Collaborating with Product Owners/Project Managers to provide regulatory support for assigned projects.
• Working with colleagues in the Global Supply Chain, Global Regulatory Groups, and GSK Local Operating Companies in markets worldwide to deliver high-quality dossiers on time.
• Building and maintaining strong relationships with internal and external stakeholders.
• Monitoring regulatory intelligence and proactively acting on identified changes to regulatory requirements.
• Identifying improvement opportunities for CMC regulatory processes, policies, and systems.

Why you?

       Basic Qualifications & Skills:

We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us     achieve our roles:

• Bachelor's or Master's degree in biotechnology, chemical technology, pharmacy, chemistry, or another related science or technical field.
• Relevant experience  in regulatory affairs (the pharmaceutical industry), with familiarity in post-approval CMC regulatory procedures and ICH CTD documentation (Modules 2 and 3).
• Understanding of the pharmaceutical industry, drug development environment, and regulatory processes.
• Thorough understanding of change management processes and regulatory requirements.
• Attention to detail with an emphasis on accuracy and completeness.
• Ability to handle multiple tasks, meet shifting priorities, and schedule work to meet business needs.
• Flexible and analytical thinking to independently provide solutions to issues.
• Excellent interpersonal skills, including the ability to communicate clearly and effectively, work in a diverse team environment, and build relationships across a large organization.
• Excellent written and verbal communication skills in English.

Dlaczego GSK?
Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby razem pokonywać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.

Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia. 

Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.

Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.

Dane kontaktowe:
Możesz zaaplikować online na to stanowisko, naciskając przycisk Aplikuj.

Ważna informacja dla biur/agencji pośrednictwa pracy
GSK nie akceptuje poleceń pracowników od biur i/lub agencji pośrednictwa pracy w odniesieniu do ofert pracy zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie biura/agencje pośrednictwa pracy są zobowiązane do skontaktowania się z działem handlowym i ogólnym/kadr GSK w celu uzyskania wcześniejszej pisemnej zgody przed poleceniem kandydatów firmie GSK. Uzyskanie uprzedniej pisemnej zgody jest nadrzędne w stosunku do jakiejkolwiek umowy (ustnej lub pisemnej) między biurem/agencją pośrednictwa pracy a GSK. W przypadku braku takowego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez biuro/agencję pośrednictwa pracy będą uważane za wykonane bez zgody lub umownego porozumienia ze strony GSK. GSK nie ponosi zatem odpowiedzialności za jakiekolwiek opłaty wynikające z takich działań lub wynikające z polecenia danej osoby przez biura/agencje pośrednictwa pracy w odniesieniu do ofert pracy zamieszczonych na tej stronie.