Specjalista ds. dokumentacji CMC

Specjalista ds. Dokumentacji CMC (Zespół ds. Rejestracji i Zgodności 

Produktów

O stanowisku

Jako Specjalista ds. dokumentacji CMC będziesz odpowiedzialny (-a) za:

• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
• Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.
• Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów wdrażanych w dziale rozwoju.
• Dbanie o to, aby dokumenty były zgodne z międzynarodowymi i krajowymi regulacjami (np. GHP/GMP) oraz wymogami agencji regulacyjnych, takich jak EMA czy FDA.
• Współpraca z innymi działami (np. Regulatory, R&D, produkcja, kontrola jakości) w celu przygotowania dokumentów potrzebnych do rejestracji/zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.
• Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).
• Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.
• Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.
• Ocena dokumentacji ASMF/DMF/CEP dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
• Prowadzenie zmian/projektów dotyczących wdrożenia nowych wersji CEP/ wdrażania nowych surowców.
• Praca w zespołach projektowych.

Kogo poszukujemy?

Idealny kandydat/ka powinien mieć doświadczenie w pracy na podobnym stanowisku.

Dodatkowo oczekujemy:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
• Doświadczenia zawodowe w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz wdrażaniu alternatywnych źródeł substancji czynnych.
• Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.
• Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację (min. B2) oraz redagowanie dokumentacji technicznej i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
• Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu.
• Znajomość systemów zarzadzania dokumentacją np. Veeva.
• Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.
• Doświadczenie w prowadzeniu projektów/ udział w realizacji projektów wdrożeniowych.

Kim jesteśmy?

Będziesz częścią lokalnego Zespołu ds. Rejestracji i Zgodności Produktów, który jest jednym z czterech zespołów w ramach Działu Badawczo-Technologicznego i ściśle współpracuje z kolegami i koleżankami w ramach Zakładu Produkcyjnego w Łyszkowicach oraz organizacji Orifarm, a także z zewnętrznymi partnerami biznesowymi.

Dlaczego warto pracować w Orifarm?

W Orifarm wiemy, że nasz rozwój wynika z rozwoju naszych pracowników. Jesteśmy ambitną organizacją o kulturze przedsiębiorczości i cenimy postawę, inteligencję i serce, które pozwalają na to, że wszystko uda się zrobić. Nasz sekret sukcesu? Docenianie tego, jak różne zestawy umiejętności łączą siły, aby nasza podróż mogła się urzeczywistnić.

Doświadczysz środowiska pracy charakteryzującego się dobrą atmosferą i silnym zaangażowaniem w zachowanie równowagi między życiem zawodowym a prywatnym, wiedząc, że najlepsze wyniki osiągają zadowoleni i dobrze wspierani pracownicy. Nasze międzynarodowe środowisko oferuje ogromne możliwości rozwoju i awansu zawodowego. Dodatkowo w naszych biurach możesz cieszyć się świetną stołówką z różnorodnymi, pysznymi i zdrowymi posiłkami. Priorytetowo traktujemy także wydarzenia i spotkania społeczne, dzięki którym nasi pracownicy czują się ze sobą związani i zaangażowani.

Traktujemy naszą kulturę informacji zwrotnej jako podstawowy element szans poszczególnych pracowników na naukę i rozwój.

A kiedy osiągamy dobre wyniki, każdy pracownik uczestniczy w programie premiowym.

O Orifarm

Każdy powinien mieć dostęp do nowoczesnej medycyny. Wysokie koszty lub brak dostępu do środków farmaceutycznych nigdy nie powinny mieć wpływu na naszą możliwość otrzymania leczenia lub ulgi i prowadzenia zdrowego trybu życia. W Orifarm naszym celem jest zapewnienie zdrowych dni poprzez uczynienie nowoczesnej opieki zdrowotnej lepszą ofertą dla ludzi i społeczeństw, którym służymy. Realizując naszą wizję, zapewniamy dostęp do niedrogich, wysokiej jakości produktów farmaceutycznych i produktów opieki zdrowotnej, rzucając wyzwania rynkom i zawsze szukając nowych możliwości. Kierując się naszymi podstawowymi wartościami, zawsze postępujemy odpowiedzialnie i konsekwentnie, a nasi klienci są w centrum naszej uwagi. A wszystko, co robimy, kieruje się naszym jedynym celem:

Dla jak największej liczby osób, tak zdrowego dnia, jak to możliwe.

Nasza historia sięga 1994 roku, kiedy Hans i Birgitte Bøgh-Sørensen założyli firmę Orifarm w Danii. Od tego czasu Orifarm rozrósł się z małej dziewięcioosobowej firmy do międzynarodowej firmy działającej globalnie w 15 krajach. Obecnie Orifarm jest największym w Europie importerem równoległym produktów farmaceutycznych i największym dostawcą produktów farmaceutycznych w Danii, zatrudniającym ponad 2300 pracowników.

Naszym pracownikom Zakładu Produkcyjnego w Łyszkowicach oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie
• Pakiet socjalny (opieka medyczna, ubezpieczenie grupowe, PPK, dofinansowanie posiłków w zakładowej stołówce)
• Dofinansowanie do karty sportowej
• System premii miesięcznej i premii rocznej
• Ciekawą pracę w środowisku międzynarodowej firmy produkcyjnej
• Możliwość rozwoju i doskonalenia zawodowego
• Możliwość wdrażania własnych pomysłów

Zachęcamy każdego do aplikowania

W Orifarm witamy ludzi ze wszystkich środowisk, wierząc, że najlepsze wyniki osiąga się dzięki zróżnicowanej kadrze pracowników i włączającej kulturze pracy. Naszym zobowiązaniem jest stworzenie środowiska, w którym różne perspektywy i umiejętności napędzają innowacje i przyczyniają się do zrównoważonej i włączającej przyszłości. Tworząc takie środowisko, mamy pewność, że wspólnie osiągniemy wyjątkowe rezultaty.

Przesyłając CV potwierdzasz zapoznanie się i akceptację Polityki Prywatności Orifarm. Administratorem danych osobowych jest Orifarm Group A/S.