Specjalista ds dokumentacji CMC

3 dni temu

Warszawa, Mazovia, Polska NES Fircroft Pełny etat

Dla naszego Klienta, wiodącej firmy z branży farmaceutycznej, prowadzę aktualnie rekrutację na stanowisko:

Specjalisty ds dokumentacji CMC (Dział Transferu Technologii)

Opis stanowiska:

  • Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).
  • Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.
  • Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).
  • Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).
  • Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.
  • Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.
  • Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.
  • Proponowanie rozwiązań usprawniających proces transferu technologii.
  • Postępowanie zgodnie z obowiązującymi procedurami z obszaru transferu technologii.

Wymagania:

  • Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
  • Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
  • Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.
  • Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.
  • Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację (min. B2) oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
  • Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych
  • Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.

Oferujemy:

  • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy), kolejna umowa na czas nieokreślony
  • Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
  • Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny

  • Menadżer ds. Marketingu Afiliacyjnego

    1 tydzień temu

    Warszawa, Mazovia, Polska CMC Markets Pełny etat

    Menadżer ds. Marketingu Afiliacyjnego w CMC MarketsJako Manager ds. Marketingu Afiliacyjnego w CMC Markets, będziesz odgrywać kluczową rolę w pozyskiwaniu nowych klientów i rozwijaniu partnerstw w ramach naszej globalnej sieci afiliacyjnej. Pracując w warszawskim biurze, wesprzesz realizację strategii, które mają na celu zwiększenie naszej...

  • Główny Specjalista ds. Dokumentacji Firm

    1 tydzień temu

    Warszawa, Mazovia, Polska BOŚ BANK S.A. Pełny etat

    languagePLtitleGłówny Specjalista ds. Dokumentacji FirmdescriptionJeżeli znasz osoby, które mogą odpowiadać warunkom oferty, wybierz opcję "Polecaj"tasksprzygotowywanie dokumentacji kredytowej, w tym: umów (w tym umów kredytów obrotowych, inwestycyjnych, z dotacją, umów limitów faktoringowych, wykupu wierzytelności leasingowych, aneksów oraz...

  • Specjalista / Specjalistka ds. digitalizacji dokumentacji projektowej

    4 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Arcadis Pełny etat

    DescriptionArcadis jest wiodącą na świecie firmą dostarczającą zrównoważone rozwiązania w zakresie projektowania, inżynierii oraz konsultingu dla zasobów naturalnych i obiektów budowlanych. Jesteśmy zespołem ponad osób w ponad 70 krajach, których wspólnym celem jest poprawa jakości życia. Każdy z nas odgrywa ważną rolę. Dzięki sile...

  • Specjalista / Specjalistka ds. digitalizacji dokumentacji projektowej

    3 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Arcadis Pełny etat

    DescriptionArcadis jest wiodącą na świecie firmą dostarczającą zrównoważone rozwiązania w zakresie projektowania, inżynierii oraz konsultingu dla zasobów naturalnych i obiektów budowlanych. Jesteśmy zespołem ponad osób w ponad 70 krajach, których wspólnym celem jest poprawa jakości życia. Każdy z nas odgrywa ważną rolę. Dzięki sile...

  • Technolog ds. Dokumentacji

    1 tydzień temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Domar MS Sp. z o.o. Pełny etat

    Dołącz do zespołu Domar MS jako Technolog ds. Dokumentacji i wesprzyj nasze procesy w utrzymywaniu najwyższych standardów produkcji.Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za nadzorowanie i aktualizowanie dokumentacji technicznej wyrobów. Technolog ds. Dokumentacji KLUCZOWE OBOWIĄZKI:Kontrola zmian w dokumentacji technicznej oraz jej...

  • Specjalista ds. Logistyki lub Młodszy Specjalista ds. Logistyki

    6 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Domar MS Sp. z o.o. Pełny etat

    Dołącz do zespołu Domar MS, obejmując stanowisko Specjalisty ds. Logistyki lub Młodszego Specjalisty ds. Logistyki. W tej roli będziesz odpowiedzialny za bieżące monitorowanie stanów magazynowych oraz produkcyjnych. Osoba na tym stanowisku będzie współpracować z klientami, dostawcami oraz zespołami wewnętrznymi. Do zadań należeć będzie...

  • Specjalista ds. Bezpieczeństwa

    6 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska B2B S.A Pełny etat

    Poszukujemy doświadczonego Specjalisty ds. Bezpieczeństwa, który dołączy do naszego zespołu i wesprze realizację projektów w obszarze bezpieczeństwa informacji oraz ciągłości działania organizacji. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za wdrażanie i utrzymanie norm bezpieczeństwa, prowadzenie analiz ryzyka, audytów oraz doradztwo...

  • Specjalista ds. Bezpieczeństwa

    1 tydzień temu

    Warszawa, Mazovia, Polska B2Bnetwork Pełny etat

    Specjalista ds. BezpieczeństwaWymagania minimalne:a) Certyfikat CISSP lub równoważny;b) Minimum 3 letnie doświadczenie na podobnym stanowisku;c) Znajomość i doświadczenie we wdrażaniu ISO27001 wraz z umiejętnością przeprowadzenia Klasyfikacji Informacji, Inwentaryzacji Aktywów;d) Znajomość i doświadczenie we wdrażaniu ISO22301 wraz z...

  • Specjalista ds. Bezpieczeństwa IT

    6 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska B2B S.A Pełny etat

    Poszukujemy Specjalisty ds. Bezpieczeństwa IT, który będzie odpowiadał za analizę i rozwój bezpieczeństwa systemów informatycznych, środowisk sieciowych i chmurowych. Rola obejmuje udział w projektach oraz przygotowanie dokumentacji i rekomendacji technicznych.Specjalista ds. Bezpieczeństwa ITTwój zakres obowiązkówAnaliza bezpieczeństwa...

  • Stanowisko ds. obsługi dokumentacji

    5 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska ZUS Pełny etat

    Stanowisko ds. obsługi dokumentacji3353596ObowiązkiDo zadań osoby zatrudnionej na stanowisku ds. obsługi dokumentacji należy m.in.: - gromadzenie, ewidencjonowanie, przechowywanie, zabezpieczanie i udostępnianie teczek spraw w obiegu bieżącym; - realizowanie zadań związanych z weryfikacją i porządkowaniem akt, w tym z uwolnieniem powierzchni...