Clinical Operations Manager Regulatory

1 dzień temu

Warszawa, Mazovia, Polska Parexel Pełny etat

W Parexel FSP to ludzie robią różnicę. Mamy kluczową misję: zapobiegać i leczyć choroby poprzez dostarczanie nowych leków i terapii potrzebującym pacjentom. Ten ważny cel osiągamy dzięki wiedzy, doświadczeniu, innowacyjności i zaangażowaniu naszych pracowników na całym świecie.

Nasi pracownicy mają możliwość robienia ważnych rzeczy na całym świecie, podczas gdy my wspieramy ich lokalnie w środowiskach pełnych wyzwań, współpracy, elastyczności i wiodącego w branży potencjału rozwoju.

Parexel FSP poszukuje osoby na stanowisko Clinical Operations Manager Regulatory w Polsce.

Będziesz odpowiedzialny/a za wykonanie przydzielonych protokołów w danym kraju zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi, polityką i procedurami Klienta, standardami jakości oraz wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych wewnętrznie i zewnętrznie.

Oczekuj ekscytujących wyzwań zawodowych, ale z zachowaniem zdrowej równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Cenimy Twoje dobre samopoczucie tak samo jak dobro naszych pacjentów.

Wymagane doświadczenie:

Obowiązkowe:

  • co najmniej 1 rok doświadczenia w Polsce w nadsyłaniu zgłoszeń EC i RA / EUCTR ( obowiązkowa znajomość usupełniania XML ) - w tym zgłoszenie wstępne i zgłoszenie zmian do protokołu.

  • Doświadczenie w samodzielnym przygotowywaniu wniosków (CTC wspiera w zbieraniu dokumentów) zarówno do EC jak i RA.

  • Doświadczenie w przygotowywaniu ICF z wykorzystaniem szablonów.
  • Biegłej znajomości lokalnego środowiska regulacyjnego, procesów składania i zatwierdzania wniosków oraz zrozumienia, w jaki sposób wpływają one na rozpoczęcie badań.
  • Doświadczenie w zarządzaniu dostawami IMP na poziomie lokalnym (dostawcy dostarczający leki podstawowe, standard opieki itp.).
  • Doświadczenie w walidacji przetłumaczonych dokumentów.

Pożądane:

  • Doświadczenie w zakresie budżetu kraju i placówki, w tym opracowywanie, negocjowanie i wypełnianie umów dotyczących badań klinicznych oraz nadzorowanie i śledzenie płatności związanych z badaniami klinicznymi i uzgadnianie płatności przy zamykaniu badania.

Aby uzyskać więcej szczegółów, skontaktuj się z lub złóż aplikację bezpośrednio na naszej stronie internetowej

LI-REMOTE

  • Manager Clinical Operations

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Johnson & Johnson Pełny etat 80 000 zł - 120 000 zł rocznie

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across...

  • Manager Clinical Operations

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Johnson & Johnson Innovative Medicine Pełny etat 80 000 zł - 120 000 zł rocznie

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to...

  • Manager Clinical Operations

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska myGwork - LGBTQ+ Business Community Pełny etat 60 000 zł - 120 000 zł rocznie

    This job is with Johnson & Johnson, an inclusive employer and a member of myGwork – the largest global platform for the LGBTQ+ business community. Please do not contact the recruiter directly.At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented,...

  • Clinical Operations Program Manager

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska IQVIA Pełny etat 80 000 zł - 120 000 zł rocznie

    Clinical Operations Program Manager (Global Feasibility) – Single SponsorAre you a clinical operations professional with a passion for feasibility and strategic planning in global trials?We are seeking a Clinical Operations Program Manager (Global Feasibility) to join our Single Sponsor Department. In this role, you will lead early viability, feasibility,...

  • Clinical Research Manager

    3 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Fortrea Pełny etat 60 000 zł - 120 000 zł rocznie

    Clinical Research Manager (CRM)Location: Client Office (as assigned)Travel: Up to 25%, domestic and internationalAbout the RoleAs a Clinical Research Manager, you'll lead and oversee local clinical trial operations, ensuring regulatory and financial compliance while driving performance across protocols. You'll be the key point of contact for investigators...

  • Experienced Clinical Research Associate

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Everest Clinical Research Pełny etat 40 000 zł - 80 000 zł rocznie

    Everest Clinical Research ("Everest") is a full-service contract research organization (CRO) providing a broad range of expertise-based clinical research services to worldwide pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries. We serve some of the best-known companies and work with many of the most advanced drugs, biologics, and medical devices in...

  • Clinical FSP Quality Manager

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska IQVIA Pełny etat 60 000 zł - 96 000 zł rocznie

    Job OverviewThis role is an individual contributor assigned to designated Delivery Unit(s), sponsor(s), business line(s), and/or specific tasks as defined by the line manager (LM). The purpose of this role is to work together with global or regional Quality Management team(s), functional teams, and other stakeholders in a joint effort to clearly define the...

  • Submission Manager, Regulatory Operations

    5 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Moderna Pełny etat

    The Role:Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team that's revolutionizing medicine through mRNA technology, with a diverse pipeline of development programs across various diseases.As an employee, you'll be part of a continually growing organization, working alongside exceptional colleagues and strategic partners worldwide,...

  • Sr/ Clinical Trial Manager

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska IQVIA Pełny etat 60 000 zł - 120 000 zł rocznie

    Clinical Trial Manager - IQVIA Biotech * Please note: due to sponsor requirements for the role only candidates based in the listed location/s and with previous Global CTM experience will be considered. Any applications from candidates based outside of these locations will not be considered.Job OverviewClinical Trial Managers (CTM) are an integral part of...

  • Clinical Project Manager

    7 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Gilead Sciences Pełny etat 60 000 zł - 100 000 zł rocznie

    At Gilead, we're creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we've tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the globe. We continue to fight against the world's biggest health challenges, and our...