Specjalista ds. bezpieczeństwa farmakoterapii

Instytut "Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka" jest instytutem badawczym nadzorowanym przez Ministra Zdrowia, a także jednym z największych specjalistycznych szpitali pediatrycznych w Polsce, leczącym najciężej chore dzieci z całego kraju. Podczas 45 lat swojego istnienia Instytut regularnie otrzymuje nagrody i wyróżnienia, nie tylko za swoją działalność medyczną i naukową, ale również jako pracodawca.

Od lat Instytut znajduje się w TOP 10 najbardziej atrakcyjnych pracodawców rankingu Universum Most Attractive Employers Poland.

Na co dzień towarzyszy nam zasada:

"Leczymy na najwyższym poziomie, zawsze najważniejsze jest dla nas Dziecko"

Aktualnie do projektu MEDWAY poszukujemy nowego członka zespołu na stanowisko:

Specjalista ds. bezpieczeństwa farmakoterapii

(Zatrudnienie na podstawie umowy cywilnoprawnej, 1 lub 2 osoby)

Do zadań zatrudnionej osoby będzie należało opracowywanie dokumentacji badania zgodnie z protokołem, zasadami GCP, obowiązującymi procedurami (SOPs) i przepisami prawa.

Zadania do realizacji:

Zgłaszania SAE w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach przewidzianych w prawie terminów oraz zgodnie z systemem bezpieczeństwa sporządzania okresowych analiz danych bibliograficznych w zakresie bezpieczeństwa;

Sporządzania okresowych analiz danych bibliograficznych w zakresie bezpieczeństwa substancji aktywnej będącej głównym składnikiem badanego produktu leczniczego;

Sporządzania okresowych raportów dotyczących zgłaszanych AE przygotowywania raportów okresowych i/lub na żądanie dla DSMB;

Kodowania zdarzeń niepożądanych wg kodów MedDRA

Weryfikacji prawidłowości danych dotyczących zdarzeń niepożądanych w e-CRFie oraz sposobu ich zgłaszania;

Gromadzenia, analizy i procesowania raportów zdarzeń niepożądanych w projekcie;

Udziału przy tworzeniu rocznego raportu bezpieczeństwa DSUR ( Development Safety Update Report);

Monitorowania literatury medycznej w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii i nowych wytycznych;

Udział w opracowywaniu i aktualizacji procedur z zakresu Pharmacovigilance;

Monitorowania wytycznych EMA i wprowadzanie zmian do systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych w celu spełnienia europejskich wymogów regulacyjnych.

Od kandydatów oczekujemy:

wymagane wykształcenie – wykształcenie wyższe kierunkowe: medycyna, farmacja, zdrowie publiczne lub pokrewne.

wymagane kursy lub uprawnienia - aktualny certyfikat GCP

umiejętności /kompetencje merytoryczne /wiedza fachowa/

Wiedza z zakresu prowadzenia procesu monitorowania działań niepożądanych/incydentów medycznych zgodnie z obowiązującym prawem.

Mile widziana wiedza w zakresie monitorowania badań klinicznych i zarządzania jakością.

Biegła znajomość pakietu MS Office (Excel, Word, Power Point).

Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.

Udokumentowane doświadczenie w Dziale Pharmacovigilance lub Dziale Jakości.

Znajomość specyfiki pracy w szpitalu lub firmie farmaceutycznej.

Odpowiedzialność i samodzielność w wykonywaniu zadań.

Umiejętność pracy pod presją czasu samodzielnie i w zespole.

Dobra organizacja czasu pracy, skrupulatność

Oferty zawierające: cv z dopiskiem: "specjalista ds. bezpieczeństwa farmakoterapii – MEDWAY"

(wskazanie nazwy stanowiska jest obowiązkowe)

prosimy przesyłać do dnia r

na adres:

Informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi Kandydatami

Prosimy o dopisanie klauzuli: "Na podstawie art. 6 ust. 1 pkt. a, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (dalej zwanym "RODO"), wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w CV oraz innych przesłanych dokumentach do celów rekrutacyjnych prowadzonych przez Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" z siedzibą w Warszawie jak również wyrażam zgodę na przechowywanie moich danych w okresie następnych 6 miesięcy na potrzeby procesów rekrutacyjnych odbywających się w Instytucie "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka"