Regulatory Affairs

2 tygodni temu

Warszawa, Mazovia, Polska People Sp. z o.o. Pełny etat

Dla Naszego Klienta – międzynarodowej firmy z branży farmaceutycznej poszukujemy osoby na stanowisko:

Regulatory Affairs / Pharmacovigilance Specialist

Lokalizacja: Warszawa Śródmieście (praca hybrydowa)

Zakres obowiązków:

  • Działania związane z utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA), odpowiedziami na pytania i zobowiązania regulacyjne, współpraca z globalnymi zespołami/ośrodkami regulacyjnymi w celu zapewnienia zgodności dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów wniosków i procedur, dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
  • Udział w przygotowaniu i złożeniu wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych.
  • Obsługa przyjmowania przypadków działań niepożądanych z różnych źródeł dla całego portfolio firmy w Polsce, zapewnienie tłumaczenia i weryfikacji zadań.
  • Wykonywanie lokalnych procesów PV i RA w zgodzie z systemami PV i RA oraz związanymi z nimi systemami zarządzania jakością, zgodnie z SOP-ami działu, politykami i procedurami firmy oraz przepisami krajowymi i unijnymi.
  • Pomoc w opracowywaniu planów i strategii rejestracji produktów oraz współpraca z różnymi działami firmy.
  • Zapewnienie wsparcia dla Programów Wsparcia Pacjenta (PSP) i/lub działań związanych z badaniami rynkowymi.
  • Porządkowanie, przechowywanie, archiwizacja danych i dokumentacji dotyczących bezpieczeństwa i regulacji zgodnie z politykami działu i firmy oraz lokalnymi wymogami.
  • Działanie zgodnie z globalnymi i lokalnymi procedurami. Zgłaszanie natychmiast wszelkich odstępstw lub problemów z zgodnością oraz pomoc w przygotowywaniu niezbędnych działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) na poziomie lokalnym.
  • Wsparcie lokalnych audytów i inspekcji PV, w tym działań przygotowawczych oraz wsparcie innych audytów/inspekcji, w tym opracowywanie CAPA w odpowiedzi na ustalenia/obserwacje.
  • W razie potrzeby udział w aktywnościach związanych ze stałymi audytami dostawców oraz badaniami due diligence w zakresie przypisanych lokalnych umów licencyjnych.
  • Pomoc w opracowywaniu lokalnych procedur w celu zapewnienia jakości danych PV i RA oraz ocena procesów pod kątem potencjalnych usprawnień efektywności i skuteczności.
  • Aktywne rozpoznawanie luk proceduralnych i wyzwań oraz wdrażanie rozwiązań.
  • Wsparcie szkolenia lokalnego personelu firmy, dystrybutorów, dostawców i partnerów biznesowych, włącznie z dokumentacją szkoleniową.
  • Zapewnia włączenie języka PV do lokalnych umów, wsparcie merytoryczne z obszaru PV w tworzeniu umów.
  • Wsparcie w zarządzaniu brakami leków i współpraca w celu uniknięcia ograniczeń w dostawach.

Wymagania:

  • Co najmniej 3 lata doświadczenia na stanowisku związanym z RA.
  • Doskonała znajomość języka angielskiego (C1) - warunek konieczny.
  • Znajomość języka czeskiego, słowackiego, węgierskiego, bułgarskiego lub rumuńskiego będzie dużą zaletą.
  • Wyższe wykształcenie kierunkowe.
  • Bardzo dobra znajomość programów pakietu MS Office.
  • Wysokie kompetencje komunikacyjne, zdolność do efektywnej pracy w grupie, elastyczność, odpowiedzialność, zdolność do pracy wielozadaniowej.

Oferujemy:

  • Pracę na pełen etat.
  • Wynagrodzenie adekwatne do twojego doświadczenia i kompetencji.
  • Zatrudnienie w ramach umowy o pracę tymczasową na 6 miesięcy z szansą na przedłużenie.
  • Możliwość rozpoczęcia pracy od zaraz.
  • Hybrydowy tryb pracy (90% pracy zdalnej).
  • Opiekę medyczną Medicover i kartę sportową.
  • Możliwość zdobycia doświadczenia i rozwoju w firmie o silnej kulturze organizacyjnej.

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska HAYS POLAND Sp. z o.o. Pełny etat

    Regulatory Affairs Specialist / Associate Manager Warszawa, mazowieckie Regulatory Affairs Specialist / Associate Manager Warszawa Warszawa, Mazowieckie, Polska Regulatory Affairs Specialist / Associate Manager Warszawa Warszawa, Mazowieckie, Polska For our client, a global FMCG company, we are looking for a Regulatory Affairs Specialist / Associate...

  • Regulatory Affairs Consultant- MAAs

    6 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Parexel Pełny etat

    We are seeking a highly motivated and experienced Regulatory Affairs Consultant (MAAs) to join our team. As a Regulatory Affairs Consultant, you will provide operational regulatory support for assigned programs and activities. This role can be office or home based in various European locaitons.Job Responsibilities: Coordinate with other groups within...

  • Regulatory Affairs Manager CEE

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska coty Pełny etat

    Regulatory Affairs Manager CEEWarsawCoty is a leading beauty company globally, showcasing a portfolio of renowned brands in fragrance, cosmetics, and skincare. With products distributed in over 150 countries, Coty is dedicated to various social causes and environmental sustainability.ROLE AND DEPARTMENTWe are seeking a Regulatory Affairs Manager to join our...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Smith & Nephew Pełny etat

    Regulatory Affairs Specialist page is loaded Regulatory Affairs Specialist Apply locations POL - Warsaw time type Full time posted on Posted 6 Days Ago job requisition id R74567 Life Unlimited.At Smith+Nephew we design and manufacture technology that takes the limits off living. The Regulatory Affairs Specialist is responsible for representing and...

  • Regulatory Affairs Consultant

    4 dni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Parexel Pełny etat

    We are looking for a Consultant Regulatory Affairs for Labeling. This is a client dedicated role. The role can be based in multiple locations in UK and EU (home or office based).In this role you will partner with Label Strategist to:Conduct international labeling operations activities to support global new product and supplemental applications to product...

  • Regulatory Affairs Manager CEE

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Galderma Pełny etat

    Galderma is a leading company in dermatology, present in around 90 countries, delivering innovative products and services for the skin.We are seeking individuals who are committed to achieving results, love learning, and radiate positive energy. Our ideal candidates show initiative, teamwork, and a passion for making a meaningful difference for consumers and...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist/Manager

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska HAYS POLAND Sp. z o.o. Pełny etat

    Senior Regulatory Affairs Specialist/Manager Warsaw, Masovian Voivodeship Job Responsibilities: 1. Stay up-to-date with evolving regulatory requirements in Europe, particularly for medical devices. 2. Offer expert regulatory advice for strategic decision-making, ensuring effective execution of regulatory strategies. 3. Manage maintenance activities and...

  • Regulatory Affairs Systems Specialist

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Zimmer Biomet Pełny etat

    Valued Team member: We are glad you are exploring new opportunities within Zimmer BiometWhat You Can ExpectAs a Regulatory Affairs Specialist for systems team, you provide support for the maintenance and implementation of RA systems, with a particular focus on Regulatory Information Management System (RIMS) and Regulatory Distribution Controls through SAP...

  • Intern, Regulatory Affairs

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska SC Johnson Pełny etat

    Intern, Regulatory Affairs Assistant to Regulatory and Registration Manager Location: Warsaw Overview The purpose of an internship is to provide real-world experience that enables the intern to put everything he/she learned into action. An internship can help the candidate gain skills that can be applied to future jobs. As an Intern, Regulatory...

  • Regulatory Affairs Systems Specialist

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Zimmer Biomet Pełny etat

    What You Can ExpectCreate and maintain regulatory affairs registrations and licenses in RIMS/GTS distribution control systems in support of regulatory controls for global product distribution.Generate and communicate distribution control reports in a timely fashion.Maintain records (objective evidence) per established procedures.Perform and support User...

  • Senior Regulatory Affairs and Quality Assurance Specialist

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Stryker Pełny etat

    Are you looking for a career opportunity at a renowned company where you can engage in diverse projects and collaborate across various functions? Joining Stryker's Regulatory Affairs/Quality Assurance (RAQA) team offers you continuous learning prospects and ample room for professional growth. If you seek to be a part of a globally recognized workplace, take...

  • Regulatory Affairs Manager CEE

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Galderma Pełny etat

    DescriptionKey ResponsibilitiesTake the lead in developing and executing regulatory strategies for CIS and non-EU CEE countries, ensuring timely submissions of high quality.Oversee the entire registration process, including approvals for new products, manufacturing and import permits, and product amendments.Assist distributors in engaging and negotiating...

  • Intern, Regulatory Affairs

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska S. C. Johnson & Son, Inc. Pełny etat

    Warsaw, Poland Category: Research and Development, Internship, Supply Chain Job ID: 26872 Assistant to Regulatory and Registration ManagerLocation: WarsawOverviewThe purpose of an internship is to provide real-world experience that enables the intern to put everything he/she learned into action. An internship can help the candidate gain skills that can be...

  • Medical Affairs Director

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Novo Nordisk AS Pełny etat

    Are you a visionary professional with a strong interest in enhancing scientific communication and fostering connections within the medical field? Are you prepared to take charge and oversee medical initiatives and ventures? If so, an exciting opportunity awaits you to become a Medical Affairs Director at Novo Nordisk. Keep reading for a chance to embark on a...

  • Senior Manager Regulatory Operations

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Hobson Prior Pełny etat

    Hobson Prior is seeking a Senior Manager for Regulatory Operations. This role will be the primary contact for Regulatory Affairs in business projects that involve or impact data, systems, and processes. The successful candidate will ensure data compliance, accuracy, and usability, and will also provide support and training for the relevant community. This...

  • Senior Manager Regulatory Operations

    1 tydzień temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Perrigo Pełny etat

    Description Overview Within the Consumer Self-Care International business unit (main focus on Europe), lead the growing and evolving Regulatory Affairs Operations team responsible for centralised Regulatory systems & processes and Regulatory data management & compliance. Scope of the Role The main objectives of the job are To be the main...

  • Senior Manager Regulatory Operations

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Perrigo Pełny etat

    Perrigo Company is committed to improving lives by offering Affordable Self-care products that consumers trust wherever they are sold. Join us in this mission.Overview of the RoleAs part of the Consumer Self-Care International business unit, with a primary focus on Europe, you will lead the Regulatory Affairs Operations team. This team is responsible for...

  • Medical Affairs Director

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Novo Nordisk Pełny etat

    Are you a strategic thinker with a passion for driving scientific communication and building relationships within the medical community? Are you ready to lead and execute on the medical activities and projects? If so, we have an exciting opportunity for you to join our team as a Medical Affairs Director at Novo Nordisk. Read on and embrace this career...

  • Medical Affairs Director

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska Novo Nordisk Pełny etat

    The position As our Medical Affairs Director at Novo Nordisk, you will have the opportunity to lead integrated strategic medical and brand planning, and execution of all medical activities and projects. You will also drive medical-to-medical communication on a frequent basis and deliver state-of-the-art medical and clinical development expertise to drive...

  • Regulatory Scientist

    2 tygodni temu

    Warszawa, Mazovia, Polska ManpowerGroup Sp. z o.o. Pełny etat

    Manpower (Agencja zatrudnienia nr 412) to globalna firma o ponad 70-letnim doświadczeniu, działająca w 82 krajach. Na polskim rynku jesteśmy od 2001 roku i obecnie posiadamy prawie 35 oddziałów w całym kraju. Naszym celem jest otwieranie przed kandydatami nowych możliwości, pomoc w znalezieniu pracy odpowiadającej ich kwalifikacjom i...