Specjalista ds. Dokumentacji CMC

2 tygodni temu

Polska, PL Celon Pharma Pełny etat

Celon Pharma S.A. jest zintegrowaną firmą farmaceutyczną prowadzącą zaawansowane badania naukowe i wytwarzającą nowoczesne leki. Firma prowadzi również skuteczny i profesjonalny marketing własnych produktów. Nasze leki pomagają tysiącom pacjentów zachować lepsze i dłuższe życie. Środki finansowe na badania i rozwój pozyskujemy ze sprzedaży naszych własnych produktów, środków pochodzących z rynku kapitałowego.Dużym atutem Celon Pharma S.A. jest silne zaplecze badawczo-rozwojowe, które pozwala nam tworzyć zupełnie nowe klasy skutecznych leków. Dział badawczo-rozwojowy Celon Pharma S.A. tworzy ponad 200 naukowców, spośród których 1/3 posiada tytuł doktora biologii molekularnej, farmacji lub chemii.Inwestujemy w rozwój innowacyjnych farmaceutyków o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu nowotworów, chorób neurologicznych, cukrzycy i innych schorzeń metabolicznych. Zapraszamy Cię do naszego zespołuDo Laboratorium analitycznego w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych (Kazuń Nowy) poszukujemy osoby, posiadającej doświadczenie w zakresie prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w obszarze analityki substancji aktywnych oraz postaci leku, na stanowisko: Chemik Analityk/Specjalista Chemik Analityk.

Specjalista ds. Dokumentacji CMC


Obowiązki

  • Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów generycznych oraz innowacyjnych wdrażanych w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych.
  • Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu.
  • Współudział w planowaniu, ocenie i interpretacji badań rozwojowych pod kątem przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji systemowej.
  • Współudział w przygotowywanie odpowiedzi na uwagi Agencji, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych.
  • Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
  • Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
  • Minimum 3-letnie doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.
  • Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego.
  • Zdolność do analitycznego/krytycznego myślenia, skrupulatność.
  • Samodzielność i umiejętność pracy w zespole, komunikatywność.
  • Otwartość na nowe wyzwania i zdobywanie wiedzy.
  • Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.
  • Doświadczenie pracy w GMP lub innym systemie jakości.
  • Ocena dokumentacji ASMF/DMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
  • Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych w zakresie rozwoju formulacji, badań preformulacyjnych, analityki (w tym badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych), walidacja procesu.

Oferujemy

  • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
  • Wynagrodzenie dostosowane do kwalifikacji, doświadczenia i kompetencji.
  • Pakiet świadczeń pozapłacowych: Prywatną opiekę medyczną, dofinansowaną kartę sportową, ZFŚS (grusza, paczki, zapomogi), bezpłatny transport Warszawa Młociny-Łomianki-Kazuń.
  • Urozmaicony charakter pracy, udział w ciekawych projektach badawczych.
  • Możliwość udziału w szkoleniach, konferencjach, wydarzeniach branżowych.
  • Możliwość rozwoju zawodowego i podnoszenia kwalifikacji.
  • Pracę pełną wyzwań ale i satysfakcjonującą - w zgranym i energicznym zespole :)

Aplikuj

  • Specjalista ds. Administracji

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Specjalista ds. AdministracjiPolskaNR REF.: 1184404Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays! Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na...

  • PRACA W INFRASTRUKTURZE

    3 tygodni temu

    Polska Hays Poland Pełny etat

    PRACA W INFRASTRUKTURZE - CAŁA POLSKAPolskaNR REF.: 1185833PRACA W INFRASTRUKTURZE || CAŁA POLSKAW Hays Poland mamy okazję współpracować z firmami z różnych sektorów w branży budowlanej tj. Infrastruktura, Przemysł, Energetyka, Budownictwo Mieszkaniowe czy Budownictwo w obszarze obiektów publicznych. Aktualnie wspieramy kilku Generalnych...

  • Senior Buyer

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Senior BuyerPolskaNR REF.: 1185302Dla naszego Klienta, firmy będącej dystrybutorem produktów farmaceutycznych i medycznych — poszukujemy obecnie Kandydata na stanowisko: Specjalisty ds. zakupów związanego z dystrybutorami i hurtowniami farmaceutycznymi. Twój zakres obowiązków: - Aktywny kontakt z dystrybutorami, producentami oraz hurtowniami...

  • Analityk Systemowy IT

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Analityk Systemowy ITPolskaNR REF.: 1185348Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays!Obecnie dla naszego klienta poszukujemy kandydatów na stanowisko:Analityk Systemowy...

  • Java Developer

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Java DeveloperPolskaNR REF.: 1184909Hays IT Controlling to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontaktorów i pracuj dla Klientów Hays!Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko:Senior Java Developer...

  • BPM Developer

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    BPM DeveloperPolskaNR REF.: 1175307Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays! Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko: IBM BPM...

  • Java developer

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Java developerPolskaNR REF.: 1185089Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku. Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays!Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko:Java Developer Opis...

  • Tester Automatyzujący

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Tester AutomatyzującyPolskaNR REF.: 1184021Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku. Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays! Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko: Tester...

  • Business Analyst

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Business AnalystPolskaNR REF.: 1184023Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays! Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko: Analityk...

  • Security Consultant

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Security ConsultantPolskaNR REF.: 1185356Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays!Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko:Cybersecurity...

  • Kierownik Projektu

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Kierownik ProjektuPolskaNR REF.: 1184767Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays!Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko: IT Project Manager...

  • IT Project Manager

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    IT Project ManagerPolskaNR REF.: 1184799Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays!Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko:IT Project Manager  ...

  • Inżynier DevOps

    4 tygodni temu

    Polska HAYS Pełny etat

    Inżynier DevOpsPolskaNR REF.: 1184768Hays IT Contracting to współpraca oparta na zasadach B2B. Nasza firma dopasowuje specjalistów IT do najciekawszych projektów technologicznych na rynku.Dołącz do grona 500 zadowolonych Kontraktorów i pracuj dla Klientów Hays!Obecnie dla naszego Klienta poszukujemy Kandydatów na stanowisko:Inżynier...