Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

4 tygodni temu

Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat
Wymagania
  • Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
  • Minimum 3-letnie doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.
  • Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego.
  • Zdolność do analitycznego/krytycznego myślenia, skrupulatność.
  • Samodzielność i umiejętność pracy w zespole, komunikatywność.
  • Otwartość na nowe wyzwania i zdobywanie wiedzy.
  • Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.
Od Kandydatki/a oczekujemy (mile widziane)
  • Doświadczenie pracy w GMP lub innym systemie jakości.
  • Ocena dokumentacji ASMF/DMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
  • Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych w zakresie rozwoju formulacji, badań preformulacyjnych, analityki (w tym badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych), walidacja procesu.

Dołącz do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych i rozpocznij pracę w naszym nowoczesnym Centrum Badawczo-Rozwojowym w Kazuniu

Do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych (Kazuń Nowy) poszukujemy osoby, posiadającej doświadczenie w zakresie przygotowywania dokumentacji IMPD/IND oraz rejestracyjnej w zakresie form doustnych, inhalacyjnych i sterylnych (w tym wyrobów medycznych i kombinowanych), na stanowisko: Specjalista/Starszy Specjalista ds. Dokumentacji CMC.

Podstawowy zakres zadań na tych stanowiskach to:
  • Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów generycznych oraz innowacyjnych wdrażanych w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych.
  • Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu.
  • Współudział w planowaniu, ocenie i interpretacji badań rozwojowych pod kątem przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji systemowej.
  • Współudział w przygotowywanie odpowiedzi na uwagi Agencji, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych.
  • Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
  • Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA.

  • Specjalista ds. Formulacji

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczneBardzo dobra znajomość języka angielskiego - w stopniu umożliwiającym komunikację z podmiotami zagranicznymi, korzystanie z literatury specjalistycznej oraz tworzenie dokumentacji technologicznejDoświadczenie w projektach badawczych dotyczących rozwoju formulacji...

  • Specjalista ds. Formulacji

    1 miesiąc temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczneBardzo dobra znajomość języka angielskiego - w stopniu umożliwiającym komunikację z podmiotami zagranicznymi, korzystanie z literatury specjalistycznej oraz tworzenie dokumentacji technologicznejDoświadczenie w projektach badawczych dotyczących rozwoju formulacji...

  • Specjalista ds. Formulacji

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczneBardzo dobra znajomość języka angielskiego - w stopniu umożliwiającym komunikację z podmiotami zagranicznymi, korzystanie z literatury specjalistycznej oraz tworzenie dokumentacji technologicznejDoświadczenie w projektach badawczych dotyczących rozwoju formulacji...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej;Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem;Znajomość wytycznych GMP;Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA;Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;Umiejętność...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    1 miesiąc temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej;Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem;Znajomość wytycznych GMP;Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA;Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;Umiejętność...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej;Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem;Znajomość wytycznych GMP;Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA;Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;Umiejętność...

  • Specjalista ds. kontroli jakości

    2 tygodni temu

    Nowy Dwór Mazowiecki, Mazovia, Polska Gi Group Pełny etat

    Gi Group jest jedną z wiodących agencji pracy i doradztwa personalnego globalnie. Firma świadczy wszechstronne usługi związane z rekrutacją pracowników na różnych szczeblach oraz zarówno stałego jak i tymczasowego zatrudnienia, a także outsourcingu.Specjalista ds. kontroli jakości (Nowy Modlin)Numer referencyjny: 15305Miejsce pracy: Nowy Dwór...

  • Specjalista ds. kalkulacji

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska ManpowerGroup Sp. z o.o. Pełny etat

    Manpower (Agencja zatrudnienia nr 412) to globalna firma o ponad 70-letnim doświadczeniu, działająca w 82 krajach. Na polskim rynku jesteśmy od 2001 roku i obecnie posiadamy prawie 35 oddziałów w całym kraju. Naszym celem jest otwieranie przed kandydatami nowych możliwości, pomoc w znalezieniu pracy odpowiadającej ich kwalifikacjom i...

  • Specjalista ds. kalkulacji

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska ManpowerGroup Pełny etat

    Zadania:Wykonywanie, opracowywanie kalkulacji produkcji opakowań papierowychAktualizowanie baz danych w zakresie kalkulacji Współpraca z działem realizacji zamówień, zakupów oraz z innymi działami firmyWymagania:Wyższe wykształcenie, kierunki ścisłe – znajomość matematykiDoświadczenie min. 1 rok Biegła obsługa pakietu Office, w...

  • Specjalista ds. kalkulacji

    2 miesięcy temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska ManpowerGroup Pełny etat

    Zadania:Wykonywanie, opracowywanie kalkulacji produkcji opakowań papierowychAktualizowanie baz danych w zakresie kalkulacji Współpraca z działem realizacji zamówień, zakupów oraz z innymi działami firmyWymagania:Wyższe wykształcenie, kierunki ścisłe – znajomość matematykiDoświadczenie min. 1 rok Biegła obsługa pakietu Office, w...

  • Specjalista ds. kalkulacji

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska ManpowerGroup Pełny etat

    Zadania:Wykonywanie, opracowywanie kalkulacji produkcji opakowań papierowychAktualizowanie baz danych w zakresie kalkulacji Współpraca z działem realizacji zamówień, zakupów oraz z innymi działami firmyWymagania:Wyższe wykształcenie, kierunki ścisłe – znajomość matematykiDoświadczenie min. 1 rok Biegła obsługa pakietu Office, w...

  • Starszy Specjalista ds. Jakości

    2 tygodni temu

    Nowy Dwór Mazowiecki, Mazovia, Polska Reckitt Pełny etat

    Starszy Specjalista ds. Jakości City: Nowy Dwór Mazowiecki Do zadań osoby zatrudnionej na stanowisku należeć będzie: • Stała współpraca z większością funkcji fabrycznych (tj. Produkcja, NPI, Technologia) jak i pozafabrycznymi (tj. R&D, Regulacje ) w celu zapewniania jakości wyrobów Reckitt.• Zarządzanie analizami ryzyka dla jakości...

  • Główny Specjalista ds. PPOŻ

    2 tygodni temu

    Nowy Dwór Mazowiecki, Mazovia, Polska axosgroup Pełny etat

    Poszukujemy Głównego Specjalisty ds. PPOŻ dla międzynarodowego producenta z branży spożywczej. Wynagrodzenie: – PLN brutto Wymagania:Wykształcenie wyższe techniczne, zakończone studia na kierunku Inżynieria Bezpieczeństwa Pożarowego lub Inżynier Pożarnictwa.Doświadczenie zawodowe na stanowisku o zbliżonym zakresie zadań (preferowane...

  • Specjalista

    2 tygodni temu

    Nowy Dwór Mazowiecki, Mazovia, Polska Służba Cywilna Pełny etat

    Generalna Dyrekcja Dróg Krajowych i Autostrad Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko: Specjalista do spraw BRD i ochrony pasa drogowego w Rejonie w Bożej Woli Oddziału GDDKiA w WarszawieSpecjalistaZakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:prowadzi sprawy związane z organizacją ruchu drogowego (oznakowanie pionowe i...

  • Specjalista w Biurze Zarządu

    2 tygodni temu

    Nowy Dwór Mazowiecki, Mazovia, Polska Wojskowe Zakłady Łączności Nr 1 S.A. Pełny etat

    Wojskowe Zakłady Łączności Nr 1 S.A. to organizacja specjalizująca się w produkcji mobilnych systemów łączności naziemnej i satelitarnej, a także innych sprzętów używanych w Siłach Zbrojnych RP.Jako operatorzy satelitarni świadczymy usługi telekomunikacyjne dla sektora publicznego i prywatnego, wykorzystując najnowsze technologie...

  • Samodzielny Specjalista ds. Sprzedaży

    4 tygodni temu

    Nowy Dwór Mazowiecki, Mazovia, Polska Modlin Sp. z o.o. Pełny etat

    doświadczenie w pracy na stanowisku sprzedażowym, preferowana branża hotelarska umiejętności negocjacyjne i komunikacyjnesamodzielność, inicjatywa oraz umiejętność pracy w zespolerealizacja planów sprzedażowychaktywne pozyskiwanie nowych Kontrahentów z sektora MICE (Meetings, Incentive, Conferencje, Events)prezentacja, negocjacje oraz sprzedaż...

  • Samodzielny Specjalista ds. Sprzedaży

    2 miesięcy temu

    Nowy Dwór Mazowiecki, Mazovia, Polska Modlin Sp. z o.o. Pełny etat

    doświadczenie w pracy na stanowisku sprzedażowym, preferowana branża hotelarska umiejętności negocjacyjne i komunikacyjnesamodzielność, inicjatywa oraz umiejętność pracy w zespolerealizacja planów sprzedażowychaktywne pozyskiwanie nowych Kontrahentów z sektora MICE (Meetings, Incentive, Conferencje, Events)prezentacja, negocjacje oraz sprzedaż...

  • Specjalista ds. reklamacji

    2 tygodni temu

    Sękocin Nowy, Mazovia, Polska Blachotrapez Sp. z o.o. Pełny etat

    Do Twoich zadań będzie należało: samodzielne rozpatrywanie reklamacji zgodnie z przyjętym w firmie standardem, raportowanie i analiza reklamacji, prowadzenie kontroli merytorycznej nad wewnętrznymi procesami produkcji pod kątem jakościowym i spełnienia norm, zapewnienie dostępności i poprawności metrologicznej przyrządów kontrolno-pomiarowych,...

  • Specjalista ds. reklamacji

    2 tygodni temu

    Sękocin Nowy, Mazovia, Polska Blachotrapez Sp. z o.o. Pełny etat

    Od Idealnego Kandydata oczekujemy: doświadczenia w pracy na podobnym stanowisku, bardzo dobrej znajomości pakietu MS Office (Word, Excel), umiejętności czytania rysunku technicznego, kreatywności i samodzielności oraz dobrej organizacji pracy, dbałości o terminowość wykonywanych zadań, nastawienia na rozwój i nowe wyzwania, umiejętności pracy...

  • Specjalista ds. reklamacji

    1 miesiąc temu

    Sękocin Nowy, Mazovia, Polska Blachotrapez Sp. z o.o. Pełny etat

    Od Idealnego Kandydata oczekujemy: doświadczenia w pracy na podobnym stanowisku, bardzo dobrej znajomości pakietu MS Office (Word, Excel), umiejętności czytania rysunku technicznego, kreatywności i samodzielności oraz dobrej organizacji pracy, dbałości o terminowość wykonywanych zadań, nastawienia na rozwój i nowe wyzwania, umiejętności pracy...