Specjalista/ - tka ds. Walidacji i Kwalifikacji

.

Poszukujemy doświadczonego Specjalisty/-tki  ds. Walidacji i Kwalifikacji, który/ - a będzie odpowiedzialny/ -a za jeden z obszarów:

1. 
   
2. walidację procedur czyszczenia i zagadnienia związane z zanieczyszczeniami krzyżowymi budowanie strategii czyszczenia, ocenę ryzyka pozostałości substancji czynnych, ustalanie limitów, definiowanie najgorszych przypadków) oraz walidację procesów technologicznych i zarządzanie ryzykiem.
3. nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń wraz z systemami skomputeryzowanymi w urządzeniach, procesu pakowania oraz odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem, planowanie działań kwalifikacyjnych.

Zakres obowiązków:

• Nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji urządzeń, instalacji, pomieszczeń oraz walidacji procesów technologicznych i procedur czyszczenia
• Zarządzanie działaniami minimalizującymi ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych
• Opracowywanie / weryfikacja protokołów i raportów kwalifikacyjnych / walidacyjnych
• Weryfikacja i zatwierdzenie otrzymanych wyników
• Koordynowanie działań kwalifikacyjnych / walidacyjnych we współpracy z Działem Produkcji, Logistyki i Kontroli Jakości
• Opracowywanie / aktualizacja dokumentacji systemowej
• Opiniowanie instrukcji czyszczenia
• Wyznaczanie powierzchni krytycznych dla urządzeń
• Aktualizacja matryc walidacji czyszczenia
• Zarządzanie odchyleniami związanymi z prowadzonymi kwalifikacjami / walidacjami
• Zarządzanie ryzykiem w działaniach kwalifikacyjnych /  walidacyjnych
• Transfery technologii
• Zatwierdzanie wzorów raportów wytwarzania dla serii walidacyjnych
• Zapewnienie zgodności wykonania walidacji z wymaganiami GMP
• Ciągłe doskonalenie procesów kwalifikacyjno-walidacyjnych

• Udział w spotkaniach Komisji Kontroli Zmian / zarządzania zmianami
• Ocena, monitorowanie i nadzór nad wdrażaniem działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Udział w opracowywaniu rozwiązań technologicznych i usprawnień procesów technologicznych
• Planowanie, przeprowadzanie audytów wewnętrznych i monitorowanie działań naprawczych
• Przygotowanie i ocena danych dotyczących walidacji i kwalifikacji do Rocznego Przeglądu Zarządzania Farmaceutycznym Systemem Jakości
• Udział w inspekcjach organów nadzorujących, audytach korporacyjnych i zleceniodawców
• Współpraca z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowania dokumentacji i wykonania prac związanych z walidacją i kwalifikacją

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: Medycyna / Farmacja / Biologia / Biotechnologia / Chemia / Technologia Chemiczna / Inżynieria Procesowa
• Min. 3 lata w przemyśle regulowanym (farmaceutycznym, kosmetycznym, spożywczym) w obszarze Zapewnienia Jakości / Kontroli Jakości, Walidacji, R&D lub Produkcji.
• Doświadczenie w walidacji procesów technologicznych i procedur czyszczenia oraz zarządzaniu działaniami minimalizującymi ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych
• Doświadczenie w kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń, aparatury kontrolo-pomiarowej
• Znajomość wymagań Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym, umożliwiającym swobodną komunikację (w mowie i piśmie)
• Znajomość pakietu Microsoft Office
• Skrupulatność i terminowość
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• Zdolność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
• Elastyczność i otwartość na zmiany
• Dobra organizacja pracy i umiejętność prowadzenia kilku projektów jednocześnie
• Umiejętność pracy pod presją czasu

• Umowę o pracę
• Stabilne zatrudnienie
• Atrakcyjne warunki zatrudnienia
• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się firmie oraz pracy w projektach międzynarodowych
• Pracę w zespole profesjonalistów
• Możliwość pracy hybrydowej

Whatever your area of expertise, your work within the Servier Group helps advance therapeutic progress for the benefit of patients. You will be part of teams recognized for their scientific excellence and reach your full potential in a professional environment that encourages you to develop yourself. Tailor-made onboarding journeys, mobility opportunities, quality trainings, responsible management, team spirit... All this and more in a workplace focused on your well-being.

At Servier, we are committed to therapeutic progress to serve patient needs. We put the diversity of our employees as a source of richness for the fulfillment of this vocation.