Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

4 tygodni temu

Kazuń Nowy, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat
Wymagania
  • Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
  • Minimum 3-letnie doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.
  • Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego.
  • Zdolność do analitycznego/krytycznego myślenia, skrupulatność.
  • Samodzielność i umiejętność pracy w zespole, komunikatywność.
  • Otwartość na nowe wyzwania i zdobywanie wiedzy.
  • Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.
Od Kandydatki/a oczekujemy (mile widziane)
  • Doświadczenie pracy w GMP lub innym systemie jakości.
  • Ocena dokumentacji ASMF/DMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
  • Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych w zakresie rozwoju formulacji, badań preformulacyjnych, analityki (w tym badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych), walidacja procesu.

Dołącz do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych i rozpocznij pracę w naszym nowoczesnym Centrum Badawczo-Rozwojowym w Kazuniu

 

Do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych (Kazuń Nowy) poszukujemy osoby, posiadającej doświadczenie w zakresie przygotowywania dokumentacji IMPD/IND oraz rejestracyjnej w zakresie form doustnych, inhalacyjnych i sterylnych (w tym wyrobów medycznych i kombinowanych), na stanowisko: Specjalista/Starszy Specjalista ds. Dokumentacji CMC.

Podstawowy zakres zadań na tych stanowiskach to:
  • Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów generycznych oraz innowacyjnych wdrażanych w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych.
  • Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu.
  • Współudział w planowaniu, ocenie i interpretacji badań rozwojowych pod kątem przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji systemowej.
  • Współudział w przygotowywanie odpowiedzi na uwagi Agencji, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych.
  • Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
  • Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA.

  • Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

    1 miesiąc temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).Minimum 3-letnie doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu...

  • Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).Minimum 3-letnie doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu...

  • Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).Minimum 3-letnie doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu...

  • Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Dołącz do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych i rozpocznij pracę w naszym nowoczesnym Centrum Badawczo-Rozwojowym w KazuniuDo Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych (Kazuń Nowy) poszukujemy osoby, posiadającej doświadczenie w zakresie przygotowywania dokumentacji IMPD/IND oraz rejestracyjnej w zakresie...

  • Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

    1 miesiąc temu

    Kazuń Nowy, mazowieckie, mazowieckie, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Dołącz do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych i rozpocznij pracę w naszym nowoczesnym Centrum Badawczo-Rozwojowym w Kazuniu! Do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych (Kazuń Nowy) poszukujemy osoby, posiadającej doświadczenie w zakresie przygotowywania dokumentacji IMPD/IND oraz rejestracyjnej w...

  • Specjalista ds. Dokumentacji CMC​

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, mazowieckie, mazowieckie, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Dołącz do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych i rozpocznij pracę w naszym nowoczesnym Centrum Badawczo-Rozwojowym w Kazuniu! Do Zespołu Dokumentacji w Dziale Rozwoju Produktów Leczniczych (Kazuń Nowy) poszukujemy osoby, posiadającej doświadczenie w zakresie przygotowywania dokumentacji IMPD/IND oraz rejestracyjnej w...

  • Specjalista ds. Formulacji

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania Wykształcenie wyższe, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne Bardzo dobra znajomość języka angielskiego - w stopniu umożliwiającym komunikację z podmiotami zagranicznymi, korzystanie z literatury specjalistycznej oraz tworzenie dokumentacji technologicznej Doświadczenie w projektach badawczych dotyczących rozwoju formulacji...

  • Specjalista ds. Formulacji

    1 miesiąc temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczneBardzo dobra znajomość języka angielskiego - w stopniu umożliwiającym komunikację z podmiotami zagranicznymi, korzystanie z literatury specjalistycznej oraz tworzenie dokumentacji technologicznejDoświadczenie w projektach badawczych dotyczących rozwoju formulacji...

  • Specjalista ds. Formulacji

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczneBardzo dobra znajomość języka angielskiego - w stopniu umożliwiającym komunikację z podmiotami zagranicznymi, korzystanie z literatury specjalistycznej oraz tworzenie dokumentacji technologicznejDoświadczenie w projektach badawczych dotyczących rozwoju formulacji...

  • Specjalista ds. Formulacji

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    WymaganiaWykształcenie wyższe, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczneBardzo dobra znajomość języka angielskiego - w stopniu umożliwiającym komunikację z podmiotami zagranicznymi, korzystanie z literatury specjalistycznej oraz tworzenie dokumentacji technologicznejDoświadczenie w projektach badawczych dotyczących rozwoju formulacji...

  • Specjalista ds. Formulacji

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Opis stanowiskaProwadzenie prac badawczo-rozwojowych związanych z projektowaniem i rozwojem postaci leków pozajelitowych, w tym:Przeglądanie literatury fachowejProjektowanie i przeprowadzanie eksperymentów laboratoryjnychAnalizowanie danychPrzygotowywanie raportówUdział w spotkaniach projektowych wewnątrz firmy oraz z podmiotami zagranicznymiUdział w...

  • Inżynier ds. Dokumentacji Technicznej

    2 tygodni temu

    Nowy Tomyśl, Greater Poland HRK S.A. Pełny etat

    HRK S.A. dla swojego Klienta z branży automotive poszukuje osoby na stanowisko Inżyniera ds. Dokumentacji Technicznej (Homologacji).Inżynier ds. Dokumentacji Technicznej (Homologacji)Miejsce pracy: Nowy Tomyśl Zadania: bieżące zarządzanie i gromadzenie rysunków podlegających homologacji nadzór nad nowo powstającymi rewizjami rysunków ...

  • Specjalista ds. Formulacji

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, mazowieckie, mazowieckie, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Opis stanowiska Prowadzenie prac badawczo-rozwojowych związanych z projektowaniem i rozwojem postaci leków pozajelitowych, w tym: Przeglądanie literatury fachowej Projektowanie i przeprowadzanie eksperymentów laboratoryjnych Analizowanie danych Przygotowywanie raportów Udział w spotkaniach projektowych wewnątrz firmy oraz z podmiotami...

  • Specjalista ds. Formulacji

    1 miesiąc temu

    Kazuń Nowy, mazowieckie, mazowieckie, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Opis stanowiska Prowadzenie prac badawczo-rozwojowych związanych z projektowaniem i rozwojem postaci leków pozajelitowych, w tym: Przeglądanie literatury fachowej Projektowanie i przeprowadzanie eksperymentów laboratoryjnych Analizowanie danych Przygotowywanie raportów Udział w spotkaniach projektowych wewnątrz firmy oraz z podmiotami...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania 2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej; Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem; Znajomość wytycznych GMP; Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA; Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania 2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej; Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem; Znajomość wytycznych GMP; Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA; Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    1 miesiąc temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej;Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem;Znajomość wytycznych GMP;Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA;Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;Umiejętność...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    2 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej;Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem;Znajomość wytycznych GMP;Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA;Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;Umiejętność...

  • Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

    4 tygodni temu

    Kazuń Nowy, Mazovia, Polska Celon Pharma S.A. Pełny etat

    Wymagania2 lata doświadczenia w Dziale Zapewnienia Jakości firmy z branży farmaceutycznej;Doświadczenie w wytwarzaniu sterylnych biotechnologicznych produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem;Znajomość wytycznych GMP;Znajomość prawa farmaceutycznego na rynku EU i USA;Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;Umiejętność...

  • Specjalista ds. Inwestycji

    2 tygodni temu

    Nowy Sącz, Lesser Poland LAMINTEX SP. Z.O.O. Pełny etat

    LAMINTEX SP. Z O.O. - producent materiałów dla branży meblarskiej i budowlanej, działający na rynku międzynarodowym, poszukuje do pracy na stanowisko: Specjalista ds. Inwestycji Specjalista ds. InwestycjiINWEST/24ObowiązkiZbieranie ofert Tworzenie wycen Nadzór nad inwestycjami Harmonogramowanie Analiza dokumentacji i wymagań technicznych Stałe...